Estudio refleja que el medicamento Onglyza, observa un nuevo enfoque cauteloso a la supervisión de
medicamentos para la diabetes, según los expertos
El
nuevo medicamento Onglyza diabetes no tiene ningún efecto, bueno o malo, el
riesgo de un paciente de ataques al corazón, encuentra un estudio reciente. Sin embargo, los investigadores del
Brigham and Women Hospital de Boston encontraron una sorprendente aumento en
las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca entre los que tomaron el
medicamento en comparación con aquellos que no lo hicieron.
Los
resultados deberían "guiar a los médicos y mejorar su capacidad para
prescribir diferentes medicamentos para la diabetes de una manera más basada en
la evidencia y en datos," el co-investigador principal Dr. Deepak Bhatt,
del Brigham and Women y de la Facultad de Medicina de Harvard, en un comunicado
de prensa del hospital.
El
estudio fue financiado por los fabricantes de la droga, AstraZeneca y
Bristol-Myers Squibb, y se publicó en Internet el 2 de septiembre en el New England Journal of Medicine, para coincidir con su presentación en la
reunión anual de la Sociedad Europea de Cardiología en Ámsterdam.
Cuestiones
en torno a los perfiles de seguridad de nuevos medicamentos para la diabetes
ganaron prominencia recientemente después de un medicamento de gran éxito,
Avandia, estaba casi retirado del mercado en 2010 debido a preocupaciones de
seguridad. En un editorial
acompañante en la revista el nuevo estudio, los expertos señalaron que después
de Avandia ganó EE.UU. Food and Drug Administration en 1999 ", un
meta-análisis muy publicitado en 2007 registró un aumento de 43 por ciento en
los [ataques cardiacos] y un aumento del 64 por ciento en la muerte por causas
cardiovasculares "vinculada a la utilización de la droga.
Los
editorialistas dicen que la experiencia de Avandia llevó a la FDA a ser muy
cautos en la supervisión de nuevos medicamentos para la diabetes, y en 2008 la
agencia emitió una nueva Guía para la industria que ordena que "aprobación
previa y los estudios posteriores a la aprobación de todos los nuevos fármacos
antidiabéticos descartar el exceso de riesgo cardiovascular. "
El
nuevo juicio a la seguridad de Onglyza (saxagliptina) está en consonancia con
las nuevas directrices. El amplio
estudio internacional participaron cerca de 16.500 pacientes con diabetes tipo
2 procedentes de 26 países.
Los
participantes, que también tenían factores de riesgo de enfermedades del
corazón, se les dio saxagliptina 5 mg
por día (o 2,5 mg al día en pacientes con insuficiencia renal), o un placebo
sin ingredientes activos. Los
pacientes no sabían si estaban tomando el medicamento o la píldora placebo.
A lo
largo de más de dos años, los investigadores encontraron que los pacientes que
tomaron el medicamento para la diabetes no corrían un mayor riesgo de sufrir un
ataque cardiaco que los que tomaron la píldora placebo.
El
estudio mostró que la muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente
cerebrovascular u hospitalización por angina inestable, revascularización
coronaria (angioplastia) o insuficiencia cardiaca ocurrió en aproximadamente el
12,8 por ciento de los pacientes que tomaron el medicamento, en comparación con
el 12,4 por ciento de los del grupo de placebo - - no es una diferencia
significativa.
Sin
embargo, "nuestros datos también muestran un aumento en la hospitalización
por insuficiencia cardiaca en pacientes que recibieron saxagliptina, que no se
espera y se merece más estudio", el presidente del estudio, el Dr. Eugene
Braunwald del Grupo de Estudio TIMI, la división cardiovascular en Brigham y de
la Mujer y la Escuela de Medicina de Harvard, dijo en el comunicado de prensa
del hospital.
Sin
embargo, la droga tenía beneficios reales, también. "Los pacientes que recibieron
saxagliptina también tenían un mejor control de los niveles de azúcar en la
sangre y una menor necesidad de tratamiento con insulina", señaló el
co-investigador principal del estudio, el Dr. Itamar Raz, del Centro Médico
Hadassah, Israel.
Raz
agregó que el medicamento para la diabetes también previno la progresión de la
microalbuminuria, una condición que se produce cuando un tipo de proteína
llamada albúmina se está extendiendo en la orina debido a daño renal.
Dos
expertos en diabetes no relacionadas con el estudio dijeron que los hallazgos
deberían ayudar a aliviar la mente de los pacientes y los médicos.
"El
tratamiento de los pacientes con diabetes ha sido difícil en los últimos
años", dijo el Dr. Sripal Bangalore, director de investigación en el
laboratorio de cateterismo cardíaco en NYU Langone Medical Center, de Nueva
York. "Es reconfortante ver
una prueba de mega ... re-asegurar la seguridad cardiovascular de saxagliptina
dada por una media de dos años", agregó.
"La
manera pesimista de ver esto es que la droga no era mejor que el placebo [en la
reducción de los riesgos cardiacos] y tuvieron un mayor riesgo de insuficiencia
cardíaca y episodios de hipoglucemia", dijo Bangalore. "Esperamos que los investigadores
publiquen más datos del estudio muestran una mejoría en los eventos
microvasculares."
Dra.
Tara Narula es director asociado de la unidad de cuidado cardiaco en el
Hospital Lenox Hill de la ciudad de Nueva York. Estuvo de acuerdo en que
"actualmente existe una enorme cantidad de confusión respecto a qué
medicamentos para la diabetes son seguros para usar en pacientes en riesgo de o
con enfermedad cardiovascular establecida."
Ella
dijo que el nuevo estudio tiene Luces y sombras. "Los resultados son
verdaderamente notable en que los pacientes tratados con saxagliptina habían
mejorado significativamente las tasas de control de azúcar en sangre, menos
microalbuminuria y no hay evidencia de un aumento o disminución de las tasas de
eventos isquémicos [bloqueo de los vasos]", dijo Narula. "Sin embargo, el estudio su
duración media fue de sólo dos años y un tiempo más largo de la terapia con
medicamentos o un seguimiento más prolongado puede ser necesario revelar
cualquier señal real de la mejora o el empeoramiento de los resultados
cardiovasculares."
Otro
estudio, también presentado este 2 de Septiembre en la reunión corazón europea
y publicado en el New England
Journal of Medicine , analizó
el perfil de seguridad de NESINA (alogliptin), otro fármaco recientemente
aprobado por la FDA diabetes.
El
estudio, que fue financiado por el fabricante del medicamento, Takeda, incluyó a
casi 5.400 pacientes con diabetes tipo 2 y antecedentes de eventos cardiacos
(infarto de miocardio o angina que requiere hospitalización). Los pacientes recibieron NESINA o un
placebo y fueron seguidos durante un promedio de 18 meses.
Los
investigadores, dirigidos por el Dr. William White, de la Universidad de
Connecticut School of Medicine, dijeron que no encontraron aumento de los
eventos cardiovasculares para los que utilizan NESINA en comparación con
aquellos que tomaron un placebo.
Más
información
La
Asociación Americana de la Diabetes proporciona más información sobre los
medicamentos .
FUENTES:
Sripal Bangalore, MD, director de investigación del Laboratorio de Cateterismo
Cardiaco, El León H. Charney División de Cardiología, Centro Médico de NYU
Langone, y profesor asistente de medicina, NYU School of Medicine, Nueva York;
Tara Narula, MD, asociado director, unidad de cuidado cardiaco, Lenox Hill
Hospital, de Nueva York, del Hospital Brigham and Women, comunicado de prensa,
02 de septiembre 2013, 02 de septiembre 2013, New
England Journal of Medicine ,
en línea
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