El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión favorable para la autorización de comercialización de Suliqua —la combinación de ratio fijo ajustable de insulina basal glargina 100 unidades/ml y del agonista del receptor del GLP-1 (péptido similar al glucagón tipo 1) lixisenatida administrada una vez al día— de Sanofi. El CHMP ha recomendado el uso de Suliqua en combinación con metformina para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos para mejorar el control glucémico, cuando no se ha alcanzado con metformina sola o metformina en combinación con otros hipoglucemiantes orales o con insulina basal.
Dos estudios
La opinión favorable del CHMP se apoya en los resultados de dos estudios en fase III, LixiLan-O y LixiLan-L, que incluyeron a más de 1.900 pacientes con diabetes tipo 2 de todo el mundo para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación fija en poblaciones de pacientes con un control insuficiente con antidiabéticos orales (ADO) —en el estudio LixiLan-O— o con insulina basal —en el estudio LixiLan-L. Ambos estudios lograron sus objetivos de valoración principales, demostrando una reducción estadísticamente superior de la HbA1c frente a lixisenatida y a la insulina glargina 100 unidades/ml en LixiLan-O y frente a la insulina glargina 100 unidades/ml en LixiLan-L.
Opciones disponibles
Una vez aprobado, Suliqua estará disponible en dos plumas precargadas SoloSTAR que ofrecen diferentes opciones de dosificación que ayudarán a satisfacer las necesidades individuales del mercado y de los pacientes. La diferente dosificación de las plumas se basa en el intervalo de dosis de cada una. La pluma precargada SoloSTAR 10-40 libera pasos de dosis de 10-40 unidades de insulina glargina en combinación con 5-25 microgramos de lixisenatida. La pluma precargada SoloSTAR 30-60 libera pasos de dosis de 30-60 unidades de insulina glargina en combinación con 10-20 mcg de lixisenatida.
“Acogemos de buen grado la opinión favorable del CHMP sobre Suliqua y esperamos la decisión final de la Comisión Europa (CE), así como la inminente decisión de la U.S. Food and Drug Administration (FDA)”, ha afirmado Elias Zerhouni, médico y presidente de Investigación y Desarrollo Global de Sanofi. “La opinión recibida nos acerca un paso más en el suministro a Europa de esta importante e innovadora opción terapéutica”.
Fuente: vivecondiabetes.com
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