
Dos estudios
La opinión favorable del CHMP se apoya en los resultados de dos estudios en fase III, LixiLan-O y LixiLan-L, que incluyeron a más de 1.900 pacientes con diabetes tipo 2 de todo el mundo para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación fija en poblaciones de pacientes con un control insuficiente con antidiabéticos orales (ADO) —en el estudio LixiLan-O— o con insulina basal —en el estudio LixiLan-L. Ambos estudios lograron sus objetivos de valoración principales, demostrando una reducción estadísticamente superior de la HbA1c frente a lixisenatida y a la insulina glargina 100 unidades/ml en LixiLan-O y frente a la insulina glargina 100 unidades/ml en LixiLan-L.
Opciones disponibles
Una vez aprobado, Suliqua estará disponible en dos plumas precargadas SoloSTAR que ofrecen diferentes opciones de dosificación que ayudarán a satisfacer las necesidades individuales del mercado y de los pacientes. La diferente dosificación de las plumas se basa en el intervalo de dosis de cada una. La pluma precargada SoloSTAR 10-40 libera pasos de dosis de 10-40 unidades de insulina glargina en combinación con 5-25 microgramos de lixisenatida. La pluma precargada SoloSTAR 30-60 libera pasos de dosis de 30-60 unidades de insulina glargina en combinación con 10-20 mcg de lixisenatida.
“Acogemos de buen grado la opinión favorable del CHMP sobre Suliqua y esperamos la decisión final de la Comisión Europa (CE), así como la inminente decisión de la U.S. Food and Drug Administration (FDA)”, ha afirmado Elias Zerhouni, médico y presidente de Investigación y Desarrollo Global de Sanofi. “La opinión recibida nos acerca un paso más en el suministro a Europa de esta importante e innovadora opción terapéutica”.
Fuente: vivecondiabetes.com
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